【制药网 政策法规】 为推动药品现代物流规范化建设，促进药品流通行业高质量发展，10月24日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)〉意见》。征求意见稿从组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、 质量管理体系、第三方物流企业要求等多个方面提出意见。
其中组织机构与人员方面，征求意见稿从机构人员总体要求、人员从业规定、物流和信息人员要求做了具体规定。其中针对机构人员总体要求，征求意见稿指出，企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据经营范围、经营规模设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
在设施与设备方面，征求意见稿从设施设备总体要求、场所要求、仓库功能区域、仓库设施设备、运输设备、校准与验证几个方面提出具体的要求。
其中对于设施设备总体要求，征求意见稿指出企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。
对于场所要求，征求意见稿指出仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。
对于仓库设施设备，征求意见稿指出企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备的材质、涂层应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。
在信息管理系统方面，征求意见稿从信息管理系统总体要求、信息管理系统具体要求、现代化物流系统运行要求、计算机硬件和网络条件几个方面给出指导意见。征求意见稿指出企业应建立覆盖药品经营全过程的计算机信息管理系统，
操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与现代物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。
在质量管理体系方面，征求意见稿从质量管理体系总体要求、质量管理制度上给出指导意见，其指出 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品现代物流质量管理体系，设立与药品现代物流相适应的组织机构和岗位，制定制度文件、岗位职责和操作规程，配备从事药品经营和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
在第三方物流企业要求方面，征求意见稿从总体要求、人员要求、仓储设施、运输设备、信息交换平台、质量管理制度和记录、委托协议几个方面给出指导意见。征求意见稿指出，第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准(10000平方米或总容积不少于60000立方米)，其中整件储存区应当设有自动化仓库或者高位货架，容积原则上不得少于25000立方米。开展冷藏冷冻药品物流业务的，应当配备2个(含2个)以上独立冷库(柜)，总容积原则上不少于500立方米。对于有特殊储存温度要求的药品，还应当配备与相关品种储存要求和规模相适应的仓库及设施。受托开展疫苗储存配送业务的企业应设置两个以上独立疫苗冷库。
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