智能制造网手机版

手机访问更快捷

智能制造网APP

安卓版

智能制造网小程序

营销推广更便捷

您现在的位置:智能制造网>制药设备>技术列表>光照药物稳定性试验箱百科

光照药物稳定性试验箱百科

2024年06月17日 18:40:19 人气: 133 来源: 上海科迎法电气科技有限公司

ABUIABACGAAglLTJ8gUoxOmKmQUw7gU47gU用于模拟气候环境的设备药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高温试验和强光照射试验,是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。

概念与作用

- 药品稳定性试验箱:一种精密设备,用于模拟药品在不同环境条件下的存储情况。

- 环境模拟:通过控制温度、湿度等参数,复制各种实际储存条件,以测试药品稳定性。

- 保障药品质量:通过试验,确保药品在各种条件下保持稳定性和有效性,为药品批准和质量控制提供关键数据。

标准化与技术规范

参考标准

- GB/T10586-2006:中国国家标准,规定药品稳定性试验的环境条件和测试方法,确保试验的准确性和一致性。

- 2020版药典指导原则:,详细阐述药品稳定性试验的设计、执行和结果评估,指导药品质量控制。

- 标准化流程:通过严格的标准操作程序,确保试验过程符合法规要求,提高药品研发的可靠性和合规性。

技术参数详解

- 控温范围:-20℃~60℃,覆盖各种气候条件,确保药品储存与运输的适应性。

- 湿度范围:20%~95%RH,模拟广泛环境湿度,分析药品潮解与变质情况。

- 光照强度:0~6000Lx,评估光照对药品有效期和成分稳定性的影响。

- 定时范围:1min~9999h,精确设定试验周期,实现自动化测试管理。

光照药物稳定性试验箱光谱特性 

设备结构与功能优势

结构组成

- 温度控制系统:确保恒定温度,维持药品试验的理想环境。

- 加湿系统:调节湿度,适应不同药品的存储条件。

- 光照系统:模拟光照,再现真实使用条件下的药品反应。

- 传感器及配件:实时监测,关键组件确保环境参数的精确控制。

功能特点

- 精确控温控湿:确保试验条件精确,提高测试数据的可靠性。

- 多样化试验方案:支持多种药品稳定性测试,适应广泛的药品研究需求。

- 高度自动化:减少人工干预,降低操作误差,提升试验效率。

- 安全易维护:设计考虑长期稳定运行,便于日常检查和保养。

技术参数及拓展

JJF(皖)150-2023 药品稳定性光照试验箱校准规范参数

序号

校准项目

技术要求

1

光照度误差

±500 lx

2

光照度均匀度

≥80 %

3

曝辐射量

≥200  W·h/m?

4

温度偏差

±2.0 ℃

5

温度均匀度

2.0 

6

温度波动度

±0.5 ℃

7

湿度偏差

±5.0 %RH

8

湿度波动度

土3.0 %RH

科迎法电气可定制

序号

校准项目

技术要求

1

光照匹配度

≥98% (A)

2

光照度均匀度

98%(A)

3

时间不稳定性

98%(A)

4

曝辐射量

700~1200W/m?可调节

5

温度偏差

±2.0 ℃

5

温度均匀度

2.0 

6

温度波动度

±0.5 ℃

7

湿度偏差

±5.0 %RH

8

湿度波动度

土3.0 %RH

药品稳定性试验箱系列.png

 

选型与应用场景

适用行业

- 生物制药研发:新药开发的得力助手,确保实验数据准确,加速药品上市进程。

- 原料药厂:监控原料药稳定性,提升药品质量源头控制,降低生产风险。

- 成品药厂:验证成品药效持久性,确保患者用药安全有效,增强市场竞争力。

典型用途

- 新药研发:药品稳定性试验箱加速药品上市进程,验证药物在不同环境下的稳定性,确保安全有效。

- 药品留样:长期跟踪药品稳定性,通过定期检测留样,评估药品有效期,保证产品质量。

- 低温储存试验:探索药品保存的最佳条件,测试药品在低温环境下的性能,确保储存条件的合理性。

 


全年征稿/资讯合作 联系邮箱:1271141964@qq.com
版权与免责声明
1、凡本网注明"来源:智能制造网"的所有作品,版权均属于智能制造网,转载请必须注明智能制造网,https://www.gkzhan.com。违反者本网将追究相关法律责任。
2、企业发布的公司新闻、技术文章、资料下载等内容,如涉及侵权、违规遭投诉的,一律由发布企业自行承担责任,本网有权删除内容并追溯责任。
3、本网转载并注明自其它来源的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或证实其内容的真实性,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品来源,并自负版权等法律责任。
4、如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。